septembre 18, 2021

Le centre français d’évaluation des médicaments exige le retrait des quatre vaccins COVID largement utilisés

Un centre régional indépendant d’évaluation des médicaments, le CTIAP (Centre territorial d’Information indépendante et d’Avis pharmaceutiques), qui est lié à l’hôpital public de Cholet dans l’ouest de la France, a récemment publié un rapport montrant que les vaccins utilisés contre le COVID ont non seulement été soumis à des tests cliniques insuffisants, mais que la qualité des principes actifs, de leurs «excipients, dont certains sont nouveaux», et les procédés de fabrication posent problème. «Ces nouveaux excipients doivent être considérés comme de nouvelles substances actives», a déclaré l’équipe de l’hôpital de Cholet, dans une étude qui, selon eux, soulève des questions qui n’ont pas été commentées à ce jour.

L’équipe dirigée par le Dr Catherine Frade, pharmacienne, a travaillé sur des données publiques publiées par l’EMA concernant les injections de Pfizer, Moderna, AstraZeneca et Janssen (Johnson & Johnson), et sa première mise en garde était que tous ces produits ne sont que temporaires autorisations de mise sur le marché. Ils font tous l’objet d’études complémentaires allant jusqu’en 2024 et même au-delà, et il sera presque impossible de les terminer en raison de la manière dont les vaccins sont actuellement distribués, indique le rapport CTIAP.

Ces études incluent même la stabilité et la comparabilité des lots de vaccins mis sur le marché ainsi que la qualité et la sécurité des excipients – substances formulées avec l’ingrédient actif d’un médicament pour faciliter ou améliorer leur absorption.

Selon le CTIAP, tous les vaccins ont été mis sur le marché et utilisés activement sur l’être humain avant que la «preuve de qualité de la substance active et du produit fini» ne soit produite: tous les laboratoires de fabrication ont obtenu des échéances futures pour soumettre leurs études dans ce ce qui concerne.

Les auteurs du rapport considèrent que les «variabilités, qui affectent le cœur même du produit, pourraient même invalider les essais cliniques menés» dans les mois et années à venir.

Ils vont jusqu’à déclarer: «La prudence imposerait même que, dans tous les pays où ces vaccins contre le COVID-19 ont été commercialisés, tous les lots ainsi« libérés »doivent être retirés immédiatement; et que ces AMM qui ont été accordées devraient être suspendues, voire annulées, de toute urgence jusqu’à nouvel ordre. »

Voici ci-dessous le rapport du 2 avril du CTIAP:

Peut-on imaginer lancer une ligne de fabrication automobile et mettre des véhicules sur la route, malgré les incertitudes relevées dans les documents officiels publiés? Ces incertitudes sont liées à la qualité des pièces composant le moteur et les différentes autres pièces, y compris celles liées à la sécurité, au processus de fabrication, à la reproductibilité des lots commercialisés, etc.

Dans le domaine des médicaments (y compris les vaccins), l’acte pharmaceutique de «libération» du produit fini (un produit autorisé destiné à la vente) constitue la dernière étape de contrôle qui précède la mise en circulation de ces produits à la population. Cette étape clé de «libération» est sous la responsabilité pharmaceutique des fabricants.

Suite à ses précédentes analyses, le CTIAP du Centre Hospitalier de Cholet a une nouvelle fois révélé au public, et probablement de manière inédite et exclusive, de nouvelles informations vitales concernant les quatre vaccins suivants contre le COVID-19: celui du laboratoire BioNTech / Pfizer ; celui du laboratoire Moderna; celui du laboratoire Astra Zeneca; celui du laboratoire Janssen.

Ce travail a été rendu possible grâce à la précieuse contribution du Dr Catherine Frade, pharmacienne et ancienne directrice des affaires réglementaires internationales dans l’industrie pharmaceutique. Elle nous a gracieusement fourni une alerte écrite et documentée. Dans ce document, elle fait la lumière sur les données extraites, le 22 mars 2021, de l’AMM elle-même; une MA qualifiée de «conditionnelle». Elle a extrait «des données sources difficiles à identifier par quelqu’un qui ne travaille pas sur le terrain». Ces données sont donc publiques et vérifiables. Tout d’abord, il faut noter que l’auteur de ce document ne travaille plus dans l’industrie pharmaceutique; elle déclare: «Tout d’abord, je tiens à préciser que je n’ai aucun conflit d’intérêts avec l’industrie pharmaceutique.» C’est donc avec son accord que le CTIAP entend mettre à disposition du public, des professionnels de santé, des décideurs… une analyse de certaines de ces données que tous doivent lire attentivement.

Cette réflexion présente d’abord ce qu’est une MA «conditionnelle» (I). Ensuite, il rappelle que les études de ces vaccins ne sont pas complètes, puisqu’elles vont de «2021 à au moins 2024» (II). Ensuite, il révèle, de manière inédite et exclusive, que les documents officiels, publiés par l’Agence européenne des médicaments (EMA), soulignent l’insuffisance des preuves concernant également la «qualité» de la «substance active» et des «excipients , »Du« procédé de fabrication », de la« reproductibilité des lots »commercialisés, etc. (III). Enfin, cette analyse propose une conclusion.

I – Tout d’abord, il est important de comprendre ce qu’est une AMM «conditionnelle»

Une AMM est à un médicament ce qu’un document d’immatriculation automobile est à une voiture. L’AMM est accordée lorsqu’un médicament a prouvé sa qualité, son efficacité et son innocuité; avec un rapport bénéfice / risque positif: c’est-à-dire qu’il présente plus de bénéfices que de risques. L’obtention de cette AMM est la condition essentielle pour qu’un laboratoire pharmaceutique puisse vendre tout médicament, y compris les vaccins.

Ici, dans le cas de ces vaccins contre le COVID-19, les quatre AMM délivrées sont des AMM dites «conditionnelles». Ils sont temporaires. Ils ne sont valables que pendant un an, car ils ont été obtenus sur la base de «données incomplètes». Pour obtenir une AMM standard de 5 ans, les laboratoires concernés doivent fournir des dossiers complétés par «des études en cours et des études prévues pour les années à venir». Tout au long de «ce développement», un suivi rapproché et coordonné entre les laboratoires de fabrication et les autorités sanitaires est organisé à travers des échanges réguliers. L’EM «conditionnelle» est «réévaluée chaque année» en fonction de la contribution et de l’analyse critique des données complémentaires fournies et collectées pendant une année complète.

Cette AMM «conditionnelle» est une AMM européenne. Il a été obtenu grâce à la procédure accélérée centralisée. Il permet une commercialisation simultanée dans les 30 pays suivants (Union européenne et Association européenne de libre-échange): Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède.

Les études concernant ces quatre vaccins sont donc toujours en cours.

II – Deuxièmement, les études prévues sont toujours en cours et s’échelonnent sur une période allant de «2021 à au moins 2024»

Toutes les études soumises lors de la demande d’AMM sont résumées dans l’EPAR (rapport européen public d’évaluation). Ce rapport est publié sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Les études prévues, non encore achevées, sont également incluses.

Ce calendrier, qui «s’étend de 2021 à au moins 2024», selon le vaccin COVID-19 concerné, est défini dans les «annexes» de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle et dans les EPAR publiés.

A titre d’exemple, le vaccin BioNTech / Pfizer a reçu cette AMM conditionnelle européenne le 21 décembre 2020. Et la date limite de dépôt de la «confirmation» de l’efficacité, de l’innocuité et de la tolérabilité de ce vaccin est «décembre 2023».

Le vaccin Moderna a obtenu l’autorisation de mise sur le marché le 6 janvier 2021. La date limite de dépôt de la «confirmation» de l’efficacité, de l’innocuité et de la tolérabilité du vaccin est «décembre 2022» au plus tôt.

Le vaccin d’AstraZeneca a obtenu l’autorisation de mise sur le marché le 29 janvier 2021. La date limite de dépôt de la «confirmation» de l’efficacité, de l’innocuité et de la tolérabilité du vaccin est «mars 2024».

Le vaccin Janssen a obtenu une autorisation de mise sur le marché européenne conditionnelle le 11 mars 2021. La date limite de soumission de la «confirmation» de l’efficacité, de l’innocuité et de la tolérance du vaccin est le «décembre 2023».

Cependant, à ce jour – et c’est sans aucun doute là que réside la révélation sans précédent et exclusive de cette étude – une autre échéance a été fixée pour ces quatre vaccins. Ce délai ne concerne plus uniquement les essais cliniques en cours, mais aussi la «preuve de qualité de la substance active et du produit fini» elle-même: c’est-à-dire la qualité intrinsèque (le cœur) du produit vendu et administré à des millions de personnes.

III – Troisièmement, et cela semble inédit, les documents officiels publiés soulignent également le caractère incomplet des preuves concernant la «qualité» de la «substance active» et des «excipients», le «procédé de fabrication», la «reproductibilité des lots ”Commercialisé, etc.

La date limite pour soumettre des preuves supplémentaires sur la «qualité» de la «substance active» et du «produit fini» (c’est-à-dire le vaccin autorisé et vendu) est fixée pour:

  • «Juillet 2021» pour BioNTech / Pfizer;
  • «Juin 2021» pour Moderna;
  • «Juin 2022» pour Astra Zeneca;
  • «Août 2021» pour Janssen.

En effet, pour ces 4 vaccins, le paragraphe E, «Obligation spécifique concernant les mesures post-autorisation pour l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle», tiré de l’annexe II de l’AMM, énonce clairement ce qui suit:

Pour le vaccin BioNTech / Pfizer (pages 18-19)

D’ici «mars 2021», le laboratoire doit fournir des «données de validation supplémentaires» pour «confirmer la reproductibilité du processus de fabrication du produit fini».

D’ici «juillet 2021», le laboratoire doit fournir les informations manquantes à:

  • « Achever la caractérisation de la substance active et du produit fini; »
  • « Renforcer la stratégie de contrôle, y compris les spécifications de la substance active et du produit fini » afin « d’assurer la qualité constante du produit; »
  • «Fournir des informations supplémentaires concernant son processus de synthèse et sa stratégie de contrôle» afin de «confirmer le profil de pureté de l’excipient ALC-0315» et «d’assurer le contrôle de la qualité et la reproductibilité d’un lot à l’autre tout au long du cycle de vie du produit fini;»
  • et avant le «décembre 2023» et «afin de confirmer l’efficacité et l’innocuité» de ce vaccin, la société «soumettra le rapport final de l’étude clinique pour l’étude randomisée, contrôlée par placebo et à l’aveugle (étude C4591001).

Pour le vaccin Moderna (page 15)

Le laboratoire doit fournir les informations manquantes à:

  • «Compléter la caractérisation des procédés de fabrication de la substance active et du produit fini» (date limite «janvier 2021»);
  • confirmer la reproductibilité du processus de fabrication de la substance active et du produit fini (tailles initiale et finale des lots) (date limite «avril 2021»);
  • «Fournir des informations supplémentaires sur la stabilité de la substance active et du produit fini et revoir les spécifications de la substance active et du produit fini après une pratique industrielle plus longue» dans le but de «garantir une qualité constante du produit» (date limite «juin 2021»);
  • «Soumettre le rapport d’étude final pour l’essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en aveugle pour l’observateur de l’ARNm-1273-P301» pour «confirmer l’efficacité et l’innocuité du vaccin COVID-19 Moderna» (d’ici décembre 2022).

Pour le vaccin Astra Zeneca (pages 14-15)

Le laboratoire doit soumettre les informations manquantes afin de:

  • «Fournir des données de validation et de comparabilité supplémentaires et lancer des essais supplémentaires» dans le but de «confirmer la reproductibilité des procédés de fabrication de la substance active et du produit fini» (d’ici «décembre 2021»);
  • «Fournir l’analyse principale (basée sur le seuil des données du 7 décembre (après le verrouillage de la base de données) et l’analyse finale des études pivots combinées» pour «confirmer l’efficacité et l’innocuité du vaccin COVID-19 AstraZeneca» (date limite «5 mars, 2021 »(pour l’analyse principale) et« 31 mai 2022 »(pour l’analyse combinée);
  • «Soumettre les rapports finaux des études cliniques contrôlées randomisées COV001, COV002, COV003 et COV005» pour «confirmer l’efficacité et l’innocuité du vaccin COVID-19 AstraZeneca» (dû le «31 mai 2022»);
  • «Fournir des données supplémentaires concernant la stabilité de la substance active et du produit fini et réviser les spécifications du produit fini après une pratique industrielle intensive» afin de «garantir une qualité constante du produit» (date limite «juin 2022»);
  • «Soumettre la synthèse et les résumés de l’analyse primaire et le rapport final de l’étude clinique pour l’étude D8110C00001» pour «confirmer l’efficacité et l’innocuité du vaccin COVID-19 AstraZeneca chez les personnes âgées et chez les sujets atteints d’une maladie sous-jacente» – attendu le «30 avril 2021 »(Pour l’analyse primaire) et« 31 mars 2024 »(pour le rapport d’étude final).

Pour le vaccin Janssen (page 18)

Le laboratoire doit soumettre les informations manquantes à:

  • «Fournir des données supplémentaires de comparabilité et de validation» pour «confirmer la reproductibilité du processus de fabrication du produit fini» (date limite «15 août 2021»);
  • soumettre le rapport final de l’étude clinique randomisée, contrôlée par placebo et en simple aveugle VAC31518COV3001 pour «confirmer l’efficacité et l’innocuité du vaccin COVID-19 Ad26.COV2.S» d’ici le 31 décembre 2023.

Ces faits nous permettent de proposer une conclusion.

Conclusion

Pour ces raisons, qui ne sont pas exhaustives, il s’est avéré utile de rechercher et de lire le contenu du paragraphe E: «Obligation spécifique relative aux mesures post-autorisation concernant l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle», extrait de l’annexe II de l’AMM, correspondant à chacun de ces 4 vaccins contre le COVID-19.

L’insuffisance de l’évaluation ne concerne pas seulement les essais cliniques (études menées chez l’homme (femmes et hommes)), mais aussi la qualité de la substance active, les excipients, dont certains sont nouveaux, le procédé de fabrication et les lots libérés et administré aux humains dans plusieurs pays du monde.

Par ailleurs, ces nouveaux excipients doivent être considérés comme de nouveaux principes actifs, et ainsi faire l’objet d’un dossier d’évaluation complet similaire à celui requis pour un nouveau principe actif.

Changer le nom commercial de l’un de ces vaccins, comme cela a été récemment annoncé pour le vaccin AstraZeneca en particulier, ne peut être considéré que comme un agencement cosmétique de l’image du produit à des fins marketing (gagner une nouvelle confiance du public, relancer les ventes). Il ne répondrait pas aux questions soulevées concernant la qualité, l’efficacité et la sécurité du produit. C’est l’une des techniques usuelles utilisées pour maquiller (dissimuler) certaines caractéristiques indésirables du produit concerné. C’est une technique qui a été utilisée pour présenter d’autres médicaments sous le meilleur jour possible.

Comme déjà évoqué, dans le domaine des médicaments (y compris les vaccins), la «libération» du produit fini (destiné à la vente) est la dernière étape du contrôle (de qualité et donc de sécurité) avant de mettre ces produits à la disposition de la population.

Cette étape clé de «libération» des lots relève de la responsabilité pharmaceutique des fabricants. Cependant, la responsabilité des utilisateurs (institutions et professionnels de santé notamment) peut également être engagée.

À notre avis, ces études cliniques n’auraient jamais dû commencer avant que la qualité intrinsèque du produit fini et son processus de fabrication aient été pleinement maîtrisés; avant que les formules de ces vaccins aient été stabilisées.

Comment comparer les résultats de ces essais cliniques, menés à l’échelle mondiale, si le vaccin administré peut varier d’une fabrication à l’autre, d’un lot à l’autre, d’une région à l’autre?

Ces variabilités, qui affectent le cœur même du produit, pourraient même invalider les essais cliniques menés.

Même en cas d’urgence sanitaire, il nous est donc difficile de comprendre la base de l’AMM (AMM) qui a été accordée à ces vaccins COVID-19.

Outre les incertitudes liées au COVID-19, il y a aussi les approximations liées à l’utilisation et à la qualité intrinsèque de ces vaccins. Désormais, deux problèmes devront être gérés au lieu d’un.

La manœuvre semble subtile. Les informations utiles sont disponibles dans les documents officiels publiés dans le cadre de l’AMM; mais ces données ne sont pas rendues visibles par le discours officiel. Il semble que ce dernier ait seulement essayé de présenter ces produits comme étant efficaces et sûrs, sans réserve; même si les formules et les procédés de fabrication de ces vaccins ne semblent même pas encore totalement stabilisés.

Ces nouvelles révélations, sans doute inédites et exclusives, jettent encore plus le doute sur la validité du consentement (une liberté fondamentale) qui est censé être libre et éclairé, et qui aurait été donné par les personnes désormais déjà vaccinées.

Toute personne a le droit à une information claire, juste et appropriée. Cette information est également pérenne: si de nouvelles données sont révélées, les personnes déjà vaccinées doivent en être informées a posteriori (après l’administration de tel ou tel vaccin).

L ‘«obligation» de vacciner ne peut donc être maintenue, même sous une forme déguisée, notamment par le biais d’un «passeport vaccinal».

Cette nouvelle analyse confirme encore nos réflexions précédentes comme celle intitulée «Le vaccin Covid-19 (Tozinameran; COMIRNATY °) pourrait-il être qualifié de« défectueux »par un juge?» ou celles exprimées dans les deux lettres ouvertes déjà adressées au ministre de la Solidarité et de la Santé et aux sept Ordres des professionnels de la santé .

La vulnérabilité ne découle pas seulement de l’âge et de l’état de santé des individus. Le fait de ne pas pouvoir accéder à des informations indépendantes sur les médicaments (y compris les vaccins) est la première forme de pauvreté et d’inégalité.

Par ailleurs, concernant les incertitudes sur l’efficacité de ces vaccins, le Conseil d’État a relevé, le 3 mars 2021, notamment l’admission du ministère des Solidarités et de la Santé lui-même, et les contradictions de «l’administration» française. Dans cette décision, et contre l’avis de ce ministère, le Conseil d’État avait produit une décision qui semblait tendre vers la reconnaissance de cette efficacité. Mais, quelques jours plus tard, dans une nouvelle décision (n ° 450413) du 11 mars 2021, le Conseil d’État a changé de position et admis «l’incertitude qui subsiste quant à l’efficacité réelle du vaccin en termes de le virus. » Il convient également de rappeler que, le 18 février 2021, le ministre de la Solidarité et de la Santé a également reconnu, et que publiquement,voir conférence de presse, à partir de 34min 44s ).

Dans son dernier «Point sur la surveillance des vaccins COVID-19 – Période du 12/03/2021 au 18/03/2021» publié le 26 mars 2021 et mis à jour le 29 mars 2021, l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) rapporte notamment le nombre de décès survenus en France après l’administration de ces vaccins. Décès notifiés (rapportés) en pharmacovigilance (quelle que soit la certitude du «lien causal» entre ces vaccins et ces décès): «311 décès» après administration du vaccin BioNTech / Pfizer; «4 décès» après l’administration du vaccin Moderna; «20 décès» après l’administration du vaccin Astra Zeneca; (aucune donnée n’est disponible pour le moment concernant le dernier vaccin (Janssen) à être homologué). En général, pour tous les médicaments,

Par conséquent, la prudence imposerait même que, dans tous les pays où ces vaccins contre le COVID-19 ont été commercialisés, tous les lots ainsi «libérés» soient immédiatement retirés; et que ces AMM qui ont été accordées devraient être suspendues, voire annulées, de toute urgence jusqu’à nouvel ordre. C’est en tout cas le sens des recommandations que nous pourrions proposer aux autorités ad hoc , et en particulier aux autorités françaises. Et, à tout le moins, ces informations doivent être communiquées à tous de manière claire, juste et appropriée.

D’autant que, en cas d’effets indésirables graves, y compris les décès, et afin d’établir avec certitude ledit «lien de causalité», les victimes et leurs familles sont souvent impuissantes face à l’exigence de la «probatio diabolica» [ une obligation légale d’obtenir une preuve impossible].

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