juin 16, 2021

FDA: les fabricants de tests d’anticorps contre les coronavirus doivent maintenant montrer que les tests fonctionnent réellement La «flexibilité» réglementaire n’a jamais été conçue pour permettre la fraude, selon l’agence.


"Selon le New York Times, potentiellement 90 pour cent de ceux qui ont été testés positifs pour le COVID-19 ont des quantités si insignifiantes du virus présent dans leur corps que ces individus n'ont pas besoin d'isoler et ne sont pas candidats pour recherche des contacts. Les principaux experts de la santé publique craignent désormais que les tests excessifs ne soient responsables du diagnostic erroné d'un grand nombre de personnes ayant des quantités inoffensives de virus dans leurs systèmes. "

https://townhall.com/tipsheet/bronsonstocking/2020/08/29/it-looks-like-a-lot-of-those-positive-covid-tests-should-have-been-negative-n2575305

Après une vague de faux tests sanguins de coronavirus, la Food and Drug Administration américaine a annoncé lundi que les fabricants de tests doivent soumettre des données dans les 10 jours montrant que leurs tests fonctionnent réellement – ou risquent d’être purgés du marché.

La nouvelle exigence met à jour une politique laxiste annoncée par la FDA le 16 mars, qui accordait la priorité à la «flexibilité réglementaire» pour permettre à ces tests sanguins – alias les tests sérologiques – d’arriver rapidement sur le marché pendant la pandémie. Cette flexibilité s’est faite au détriment du contrôle scientifique normal qui garantit que ces tests répondent aux normes d’exactitude et de fiabilité.

«À la mi-mars, il était essentiel pour la FDA de fournir une flexibilité réglementaire aux développeurs de tests sérologiques, étant donné la nature de cette urgence de santé publique … Cependant, la flexibilité n’a jamais signifié que nous autoriserions la fraude», a écrit la FDA dans une mise à jour de sa politique Lundi. «Nous voyons malheureusement des acteurs peu scrupuleux commercialiser des kits de test frauduleux et utiliser la pandémie comme une opportunité de profiter de l’anxiété des Américains.

Les tests sérologiques visent à détecter les anticorps contre le nouveau coronavirus, le SARS-CoV-2. Les anticorps sont des protéines en forme de Y qui peuvent circuler dans le sang pour reconnaître des germes spécifiques que le système immunitaire a déjà combattus. Les anticorps le font généralement en se référant aux caractéristiques de signature d’un germe, telles que les protéines hérissées qui font saillie hors du SRAS-CoV-2. Si le germe réapparaît, ces anticorps – fabriqués par des cellules immunitaires spécialisées – peuvent rapidement reconnaître l’envahisseur et déclencher une réponse immunitaire pour tenter de prévenir la réinfection.

Ainsi, la présence d’anticorps dans le sang d’une personne ne dit que si le système immunitaire a rencontré le germe dans le passé – il n’est pas utilisé pour diagnostiquer de nouveaux cas de COVID-19, la maladie causée par le SRAS-CoV-2. Il existe des tests de diagnostic distincts pour cela, qui fonctionnent généralement en détectant le matériel génétique du virus lui-même.

 

Tester les personnes pour les infections passées est principalement utile au niveau de la population. Il peut aider les chercheurs en santé publique à comprendre dans quelle mesure le virus s’est propagé, quelle proportion de personnes infectées ont des cas asymptomatiques ou extrêmement bénins et le taux de mortalité réel de la maladie (qui est généralement calculé par le nombre de décès parmi le nombre de personnes infectées qui se remettre.)

Limites de test

Pour les maladies mieux comprises, les tests d’anticorps peuvent également aider à déterminer si une personne est susceptible d’être immunisée contre une réinfection. Autrement dit, pour certaines maladies, notre système immunitaire peut fabriquer des anticorps musclés qui peuvent complètement empêcher la réinfection. Donc, si une personne est testée positive pour les anticorps dirigés contre un germe spécifique, cela peut signifier qu’elle est protégée contre cette maladie. Mais tous les anticorps ne sont pas aussi protecteurs. Ils peuvent également être faibles ou décroître avec le temps, éventuellement en quelques mois. Pour l’instant, nous n’en savons pas assez sur nos propres réponses immunitaires au SRAS-CoV-2 pour savoir si les anticorps contre le virus sont protecteurs et, si oui, pendant combien de temps. Cela signifie que si une personne est testée positive pour les anticorps anti-SRAS-CoV-2, elle peut toujours être en mesure de contracter le COVID-19.

En tant que tel, pour l’instant, le dépistage des anticorps anti-SRAS-CoV-2 est en grande partie une entreprise académique – pour essayer de comprendre la propagation, les cas asymptomatiques et le taux de mortalité. Ce n’est pas encore pour déterminer l’immunité d’une personne , et ce n’est certainement pas pour diagnostiquer de nouveaux cas. Pour ces raisons, la FDA a pensé en mars qu’il serait prudent de relâcher la surveillance des tests sérologiques pendant la pandémie.

Mais depuis lors, le marché a été inondé de tests de mauvaise qualité et de fausses déclarations. «Certains développeurs de tests ont faussement affirmé que leurs tests sérologiques étaient approuvés ou autorisés par la FDA. D’autres ont faussement affirmé que leurs tests pouvaient diagnostiquer le COVID-19 ou qu’ils étaient destinés à des tests à domicile », a déclaré la FDA. L’agence a également noté qu ‘«un nombre inquiétant de tests sérologiques commerciaux font l’objet d’une promotion inappropriée, y compris à des fins de diagnostic, ou fonctionnent mal sur la base d’une évaluation indépendante des [National Institutes of Health]».

La FDA a déclaré qu’elle n’avait jusqu’à présent autorisé que 12 tests, mais que des critiques pour plus de 200 autres sont en cours.

Désormais, les fabricants de tests doivent commencer à soumettre des données à la FDA, et l’agence a établi des «recommandations de seuil de performance spécifiques» pour le nombre de faux positifs et de faux négatifs acceptables pour n’importe quel test. L’agence a déclaré qu’elle «continuerait à prendre des mesures pour équilibrer de manière appropriée l’assurance qu’un test d’anticorps est précis et fiable avec un accès rapide à ces tests.»

5/4/20 Tests défectueux généralisés provoquant même un test positif pour les papayes et les chèvres pour CV19

https://news.sky.com/story/coronavirus-tanzania-testing-kits-questioned-after-goat-and-papaya-test-positive-11982864
La foi en un test rapide mène à une épidémie qui ne l'était pas

En 2007, le test PCR (le test le plus répandu utilisé par les gouvernements pour le CV19 tout au long de la pandémie) a conduit à déclarer une fausse épidémie.

https://www.nytimes.com/2007/01/22/health/22whoop.html


Une décision juridique historique conclut que les tests Covid ne sont pas adaptés à leur objectif. Alors, que font les HSH? Ils l'ignorent

Quatre vacanciers allemands qui ont été illégalement mis en quarantaine au Portugal après que l'un d'eux a été jugé positif pour Covid-19 ont gagné leur cause, dans un verdict qui condamne le test PCR largement utilisé comme étant jusqu'à 97% peu fiable.

https://www.rt.com/op-ed/507937-covid-pcr-test-fail/

Laisser un commentaire

Votre adresse e-mail ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *